Calidad institucional
En CIMEDICAL entendemos la calidad como un valor esencial que atraviesa cada decisión y cada procedimiento. Más que un sello o una declaración formal, es la forma en que decidimos hacer las cosas, todos los días. Nuestro músculo documental se mantiene bajo la vigilancia permanente del área de calidad, en un trabajo diario de revisión y actualización que sostiene la coherencia entre lo que decimos y lo que hacemos.
Crecemos sin pausa, guiados por la mejora continua y por las normas nacionales e internacionales que rigen nuestra labor. Detrás de cada protocolo y de cada auditoría hay una idea sencilla: la calidad es, ante todo, el respeto que les debemos a los pacientes que confían en nosotros y a los patrocinadores que depositan su investigación en nuestras manos.
Calidad Asistencial
La atención asistencial en CIMEDICAL se sostiene, antes que nada, en la calidad humana de quienes la prestan. Cada miembro de nuestro equipo entiende que detrás de cada procedimiento hay una persona, y esa convicción se nota en la forma en que acompañamos a quienes confían en nosotros.
Comités Institucionales
Contamos con comités institucionales y normativos en los que revisamos de forma periódica los temas que más impactan al paciente: seguridad, eventos adversos, historias clínicas, vigilancia epidemiológica, GAGAS y atención frente a la violencia sexual. Son espacios de discusión real, no de trámite — allí se toman decisiones que después se traducen en cambios concretos en nuestros procesos.
Capacitaciones
Mantenemos un cronograma de capacitaciones amplio y diverso, diseñado a la medida de los servicios que prestamos. La intención va más allá del cumplimiento: buscamos que cada miembro del equipo se sienta empoderado y verdaderamente parte del cuidado que ofrecemos. Para nosotros, el aprendizaje continuo es la mejor manera de cuidar al paciente.
Calidad Investigativa
La investigación clínica que conducimos se enmarca en la Resolución 2378 de 2008 y la 8430 de 1993, y se rige por los principios de la Declaración de Helsinki (revisión de octubre de 2024) y por la guía ICH E6 R3 de Buenas Prácticas Clínicas. Estos marcos no son para nosotros un trámite regulatorio, sino una brújula: nos recuerdan que la seguridad y la dignidad del participante deben estar primero, siempre.
En CIMEDICAL trabajamos detalle a detalle cada aspecto del estudio, convencidos de que la protección del participante es la condición que da sentido a todo lo demás. Para sostener ese compromiso, contamos con:
Auditorías Internas
Mes a mes, el área de calidad audita cada una de las áreas de la empresa. No esperamos a que algo falle para reaccionar: el objetivo es identificar puntos de mejora antes de que se conviertan en un problema. Trabajamos con listas de chequeo, informes detallados y planes de acción que aseguran el seguimiento de cada hallazgo hasta su cierre.
Auditorías Externas
Cuando un servicio debe tercerizarse, nuestra vigilancia no termina en la puerta. Auditamos a nuestros aliados de forma periódica para asegurarnos de que los procesos que ocurren fuera de la institución estén alineados con el mismo estándar que aplicamos puertas adentro. Más que proveedores, buscamos socios comprometidos con la mejora continua.
Auditorías a Protocolos
Realizamos auditorías específicas a cada protocolo de investigación. Cada actividad del participante dentro del estudio es revisada para verificar su coherencia con las políticas institucionales y con el protocolo aprobado. Este trabajo lo hacemos codo a codo con el grupo de investigación, en una dinámica de revisión conjunta que cuida la gobernanza del dato y la confidencialidad de la información en cada paso del proceso.
Informes
Cada mes, el área de calidad entrega informes detallados de las áreas intervenidas. Esos informes llegan directamente a la alta gerencia, que así puede conocer de primera mano el estado real de los procesos y tomar decisiones oportunas. Es nuestra manera de mantener la operación eficaz y eficiente sin perder la perspectiva del conjunto.
Capacitaciones
Cada viernes, el equipo se reúne para capacitarse. No es solo un espacio para recibir contenido: es una cita semanal en la que conversamos, nos retroalimentamos y definimos qué procesos necesitan ajuste. Refrescamos temas centrales como investigación clínica, consentimiento informado, protocolo de investigación o manual del investigador, entre otros. Y todos participan activamente — un día como oyentes, otro día como expositores.
Actividades relacionadas con los estudios clínicos
Reclutamiento
Contamos con bases de datos sistematizadas y depuradas de pacientes en múltiples áreas terapéuticas, construidas a lo largo de años de trabajo clínico y de investigación. Esa ventaja nos permite cumplir cronogramas exigentes de reclutamiento sin sacrificar la calidad del candidato: cada participante propuesto cumple con los criterios del protocolo, lo que reduce los screen failures y acelera el inicio del estudio. No prometemos volumen; prometemos precisión.
Control de Adherencia
La adherencia es uno de los principales determinantes del éxito de un estudio. La abordamos desde dos frentes: una pedagogía estructurada, adaptada a cada patología, y un seguimiento farmacéutico riguroso que verifica la toma de medicación y reporta indicadores de cumplimiento al equipo investigador. El resultado es una retención sólida, datos limpios y desenlaces clínicos confiables a lo largo de todo el protocolo.
Visitas Clínicas y Seguimiento
Cada visita del protocolo se planifica, se ejecuta y se documenta con precisión. Respetamos las ventanas de visita, los procedimientos definidos y los tiempos exigidos por el patrocinador, con un objetivo claro: cero desviaciones evitables, datos completos y un participante bien cuidado en cada etapa del estudio.
Toma y Manejo de Muestras Biológicas
Contamos con personal entrenado y procedimientos validados para la toma, procesamiento, almacenamiento y envío de muestras biológicas. Cada paso respeta los tiempos, temperaturas y condiciones definidas por el protocolo y por el laboratorio central. El resultado son muestras viables, baja tasa de rechazo y datos analíticos en los que el equipo de monitoreo puede confiar.
Manejo del Producto en Investigación
Desde la recepción del producto investigacional hasta su dispensación y devolución, el área de farmacia mantiene un control estricto de inventario, condiciones de almacenamiento y trazabilidad. Cada movimiento queda documentado y respaldado, listo para auditorías, monitorías o inspecciones regulatorias en cualquier momento. Sabemos que es uno de los puntos más sensibles del estudio, y lo tratamos como tal.
Reporte de Eventos Adversos
La seguridad del participante exige vigilancia activa y reporte oportuno. Identificamos, documentamos y comunicamos cualquier evento adverso dentro de los plazos definidos por el protocolo y la regulación vigente, en coordinación directa con el patrocinador, el comité de ética y las autoridades sanitarias cuando corresponde. Esa diligencia protege al participante, al estudio y a la posición regulatoria de quien lo conduce.
Gestión Documental del Estudio
Cada estudio tiene su propio archivo de sitio (ISF), organizado y actualizado en tiempo real por el equipo de investigación y revisado por el área de calidad. Mantenemos la documentación esencial lista para inspecciones, auditorías y visitas de monitoreo en cualquier momento, sin carreras de último minuto. Para el patrocinador, esto significa monitorías más cortas, menos hallazgos y un sitio confiable al cierre del estudio.
Educación al Participante
Antes, durante y después del estudio, el participante recibe información clara y comprensible sobre su tratamiento, sus derechos y los pasos del protocolo. Un participante bien informado entiende su rol, cumple con las visitas y permanece activo hasta el final. Para el estudio significa mejores tasas de retención; para el patrocinador, datos más completos y un endpoint mejor sustentado.
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Conversemos sobre cómo CIMEDICAL puede aportar a su protocolo.